Vacuna contra el covid: “En un estudio serio, cualquiera de estos errores habría sido motivo de suspensión”

Con fecha 16 de julio de 2020, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó a la firma BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH, representada en Argentina por Pfizer Sociedad de Responsabilidad Limitada, a realizar en el país el estudio clínico denominado: “Estudio de fase 1/2/3, controlado con placebo, aleatorizado, con enmascaramiento para el observador, de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, inmunogenia y eficacia de posibles vacunas de ARN del SARS-COV-2 frente a la covid-19 en adultos sanos”. 
El estudio clínico autorizado por ANMAT, tan solo ocho días después de haber recibido la solicitud por parte de la compañía, se realizó en el Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich y tuvo como investigador principal a Fernando Pedro Polack. De esta manera, nuestro país pasó a formar parte de las experimentaciones que Pfizer también llevó adelante en Estados Unidos, Alemania, Turquía, Sudáfrica y Brasil.
Ahora, un peritaje de la información documentada mientras se desarrollaba este ensayo clínico en el Hospital Militar, da cuenta de graves errores, omisiones e irregularidades que debieron ser señales de alerta y sin embargo no alteraron el curso de la investigación y, por lo tanto, ponen en duda la validez de los resultados.
La revisión de los documentos fue realizada por los doctores Roberto Hirsch, que es perito médico, y Héctor Carvallo, convocado como perito de parte por Augusto Roux, quien inició un juicio tras haber participado como voluntario de aquel ensayo clínico y haber padecido efectos adversos graves.
“En un marco de investigación serio, cualquiera de las objeciones que hemos apuntado nosotros habría sido motivo suficiente para suspender el estudio”, destacó Carvallo en diálogo con La Prensa.
A continuación, citamos un resumen de las conclusiones del peritaje de Hirsch y Carvallo:
Errores por parte de Pfizer:
1) No se siguieron las normativas internacionales para la categorización de los voluntarios intervinientes.
2) No se informó en tiempo y forma sobre las voluntarias en estado de gravidez al momento del ensayo.
A ese respecto, se desprende de los informes antedichos que 4 de las 12 gestantes abortaron durante el ensayo.
3) No se tuvieron en cuenta las observaciones realizadas por el Comité de contralor.
4) No se transcribieron fehacientemente los resultados de cada caso en particular.
5) No se rubricaron los escasos casos transcriptos, hallándose ellos –por tanto- viciados de nulidad.
6) Se administró –en diferentes etapas- el mismo compuesto a ambas cohortes, haciendo que la incidencia de efectos secundarios se diluyera estadísticamente.
7) Se basó el seguimiento del ensayo en opiniones apócrifas y/o unilaterales, carentes de asidero científico y/o sin documentación respaldatoria.
Errores por parte del Hospital Militar Central:
1) No se efectuaron los controles de calidad del ensayo en cuestión.
2) Se desplazó al Comité de contralor, desvirtuando su accionar.
La carencia del Comité vicia de nulidad todo lo realizado a posteriori, no siendo “el aval del Director del Hospital” un argumento válido para la continuación del ensayo.
Errores por parte de ANMAT:
1) Se autorizó un ensayo que involucraba a seres humanos, sin las debidas normas de ética y metodología.
No habiéndose designado un centro habilitado para la derivación de los pacientes durante las interrupciones del ensayo, la continuidad del mismo no debió ser aprobada (disposición 6766/2010).
La realización de un ensayo multicéntrico (Brasil, Argentina, EE.UU.) implica la observancia de iguales normas de procedimientos en todos los centros involucrados.
En EE.UU., los voluntarios participantes recibieron compensación económica por su intervención; en Argentina, dicha compensación no existió.
2) Se ocultaron alarmas de mal manejo en el transcurso del ensayo.
3) No se dio a conocer, y aún se mintió, sobre los fallecidos durante el ensayo clínico.
4) Lo mismo sucedió con los abortos que se produjeron durante el mismo.
Errores por parte del Ministerio de Salud de CABA:
1) Se dio por finalizado satisfactoriamente el ensayo, sin que conste evaluación pormenorizada del mismo.
2) Se citó dicho informe, sin la firma conjunta y mayoritaria de los integrantes del Comité evaluador.