Vacunación contra el covid-19: ¿peligroso ensayo a escala mundial?

Es probable que pocos se atrevan a conducir un automóvil que fue lanzado al mercado aunque los documentos oficiales de revisión del vehículo planteen dudas respecto de la calidad de las piezas que componen el motor y las demás autopartes, incluidas las relacionadas con la seguridad, el proceso de fabricación y la reproducibilidad de los lotes vendidos. Sin embargo, mil millones de personas en el mundo ya han aceptado ser inoculadas con vacunas contra el covid-19 cuyos estudios científicos no solo no han concluido, sino que además despiertan diversos interrogantes.
La analogía entre el auto de dudosa calidad y las vacunas fue utilizada recientemente por Amine Umlil, doctor en farmacia y farmacólogo del Centro Regional de Información Independiente y Asesoramiento Farmacéutico (CTIAP, por sus siglas en francés) del Centro Hospitalario Cholet, en Francia, al recomendar que todos los lotes de vacunas contra el covid-19 sean retirados inmediatamente del mercado y que las autorizaciones de comercialización que se hayan concedido se suspendan o incluso se cancelen con carácter de urgencia hasta nuevo aviso.
En un mensaje de alerta publicado en internet y twitter, Umlil busca advertir a la población acerca de las “incertidumbres en torno a la calidad intrínseca de las vacunas contra el covid, sus procesos de fabricación y los lotes comercializados”, que se desprenden de la información de documentos oficiales publicados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).
El texto redactado por Umlil se basó en un análisis realizado por la doctora Catherine Frade -farmacéutica y ex directora de asuntos regulatorios internacionales en la industria farmacéutica- de la documentación pública sobre las autorizaciones de comercialización “condicionales” obtenidas por los laboratorios Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Janssen para las cuatro vacunas contra el covid-19 (disponibles en 30 países europeos).
En sus conclusiones, Frade destaca que la autorización de comercialización condicional europea otorgada “en base a estudios incompletos y /o bibliografía y estudios futuros, permite comprender cómo la administración de la vacuna covid-19 en 2021 es un procedimiento de investigación a gran escala”.
En ese sentido, destaca que las personas que se vacunan como parte de estudios aún en curso o por venir (como niños, embarazadas y todas las poblaciones objetivo que figuran en las tablas presentadas en los Informes públicos europeos de evaluación) ingresan, por lo tanto, en protocolos de investigación y experimentación.
Por este motivo, Frade -quien aclara que no presenta ningún conflicto de intereses con la industria farmacéutica- recuerda que antes de ser vacunados, “todos tienen derecho a solicitar toda la información útil para su consentimiento informado, incluido el prospecto del medicamento” y enfatiza que “además debe prevalecer un principio de precaución incluso antes de obtener dicho consentimiento”.
”Incluso en una emergencia sanitaria, nos resulta difícil comprender los fundamentos de las autorizaciones de comercialización que se han concedido a estas vacunas contra el covid-19”, remarca Umlil, quien afirma que “a las incertidumbres vinculadas al covid-19, se han sumado las aproximaciones vinculadas al uso y a la propia calidad intrínseca de estas vacunas”.
Asimismo, ambos especialistas franceses hacen hincapié en las marcadas diferencias respecto del modo en que se han manejado las evaluaciones y autorizaciones de las vacunas frente al que se ha impuesto a los posibles fármacos para tratar el covid.
”Algunos profesores y médicos han declarado que han observado en campo la efectividad de tratamientos compuestos por combinaciones de fármacos: antivirales, antibióticos, vitaminas y complementos alimenticios, etc”, expresa Frade, para luego añadir: “Conocemos el debate que ha existido desde entonces sobre la diferencia de tratamiento entre las publicaciones científicas que podrían ser legalmente aceptables en el contexto de una solicitud de autorización de comercialización condicional para nuevas vacunas y ser -en cambio- inaceptables para el uso de medicamentos utilizados durante muchos años”.

DATOS A DESTACAR
A partir de su análisis de la información pública, Frade enumera los principales datos a tener en cuenta:
* Estas vacunas han recibido una autorización de comercialización (AC) condicional, válida por un año en lugar de los cinco años de las autorizaciones de comercialización estándar. Los estudios en curso y planificados deben estar finalizados para obtener la AC estándar.
* Los ensayos clínicos, aunque se han planificado, no están completos y algunos aún no han comenzado. Dependiendo de la vacuna, los plazos finales están previstos entre 2022 y 2025.
* No se dispone de datos sobre la intercambiabilidad de una vacuna covid-19 de un laboratorio con otras vacunas covid-19 de otros laboratorios para completar el calendario de vacunación.
* El uso de las vacunas está indicado a partir de los 18 años, excepto la de Pfizer, indicada a partir de los 16 años.
* Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de las vacunas en niños y adolescentes menores de 18 años. Es el caso de Moderna, AstraZeneca y Janssen para los que “no hay datos disponibles”. Lo mismo ocurre con Pfizer "en niños y adolescentes menores de 16 años, con datos disponibles limitados".
* Los datos sobre embarazadas son muy parciales (debido al criterio de exclusión de los ensayos clínicos): hasta la fecha se conocen pocos o ningún dato de seguridad y eficacia en este grupo.  La vacunación en embarazadas solo puede considerarse caso por caso.  Para las vacunas Pfizer, Moderna y Janssen, el folleto científico representado por el Anexo I de la autorización de comercialización (resumen de las características del producto) indica que “Hay datos limitados sobre el uso de la vacuna en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no han producido ningún efecto perjudicial directo o indirecto con respecto al embarazo, desarrollo embrionario / fetal, parto o desarrollo posnatal. El uso en mujeres embarazadas debe considerarse solo si los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales para la madre y el feto". No se menciona información similar en el prospecto de AstraZeneca, donde se afirma: “Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte previamente a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir la vacuna ".

ABC DE LAS AUTORIZACIONES
Según detalla Umlil en su texto, la autorización de comercialización se otorga cuando un medicamento ha demostrado su calidad, eficacia y seguridad, con una relación beneficio-riesgo positiva, es decir, que presenta más beneficios que riesgos. La obtención de esta autorización de comercialización es la “condición esencial para que una empresa farmacéutica pueda vender un medicamento, incluidas las vacunas”.
”En el caso de estas vacunas contra el covid-19, las cuatro autorizaciones de comercialización emitidas son las denominadas condicionales y son temporales. Su período de validez no excede  un año porque se obtienen a partir de datos incompletos”, precisa el farmacéutico hospitalario de la Unidad de Fármacovigilancia del CTIAP.
”Para obtener una autorización estándar de cinco años, los laboratorios en cuestión deben proporcionar archivos completos de estudios en curso y estudios planificados para los próximos años" . A lo largo de este desarrollo, "se organiza una vigilancia estrecha y coordinada entre los laboratorios de fabricación y las autoridades sanitarias mediante debates periódicos”, añade.
La autorización de comercialización "condicional" es “reevaluada anualmente”, en base a la entrada y el análisis crítico de datos adicionales proporcionados y recopilados durante un año completo.
Esta autorización de comercialización "condicional" se obtuvo en Europa mediante el procedimiento centralizado acelerado. “Por lo tanto, aún se están realizando estudios sobre estas cuatro vacunas”, insiste Umlil quien puntualiza que los estudios previstos se distribuyen en un período que va desde "2021 hasta 2025".
Por ejemplo, la vacuna BioNTech / Pfizer obtuvo esta autorización de comercialización condicional europea el 21 de diciembre de 2020 y  la fecha límite para presentar la “confirmación” de la eficacia, seguridad y tolerancia de esta vacuna se fija en “diciembre de 2023” .
La vacuna Moderna obtuvo la autorización el 6 de enero de 2021. El plazo para presentar la confirmación de eficacia, seguridad y tolerancia de la vacuna está fijado para “diciembre de 2022”.
La vacuna AstraZeneca obtuvo la autorización el 29 de enero de 2021 y la fecha límite para presentar la confirmación de la eficacia, seguridad y tolerancia de la vacuna está fijada para “marzo de 2024” .
En tanto, la vacuna Janssen obtuvo la autorización condicional el 11 de marzo de 2021, mientras que la fecha límite para presentar la confirmación de la eficacia, seguridad y tolerancia de la vacuna está fijada para “diciembre de 2023”.
"Pero hasta la fecha, y aquí es donde sin duda está la nueva y exclusiva revelación , se ha fijado otro plazo para estas cuatro vacunas, que ya no se refiere únicamente a los ensayos clínicos en curso, sino también a la ‘evidencia de calidad del principio activo y del producto terminado’ en sí: es decir, a la calidad intrínseca (el núcleo) del producto vendido y administrado a millones de personas”, remarca Umlil, quien agrega que el plazo para presentar pruebas adicionales sobre la “calidad” de la “sustancia activa” y del “producto terminado” (es decir, la vacuna autorizada y vendida) se fija en: “julio de 2021” para BioNTech / Pfizer; “junio de 2021” para Moderna; “junio de 2022” para Astra Zeneca; y “agosto de 2021” para Janssen.
 
PASAPORTES INVIABLES
El hecho de que la evaluación insuficiente no solo concierne a los ensayos clínicos (estudios realizados en humanos), sino también a la calidad misma del principio activo, de los excipientes, algunos de los cuales son nuevos, del proceso de fabricación y de los lotes liberados y administrados a seres humanos en varios países del mundo, hace que la “obligación de la vacuna no pueda prosperar, incluso en forma disfrazada a través de un pasaporte de vacunación”, opina Umlil.
El doctor en farmacia enfatiza que los excipientes de estas vacunas “deben considerarse como nuevos ingredientes activos y ser así objeto de un expediente de evaluación completo similar al requerido para un nuevo principio activo”.
Para concluir, Umlil insiste en que en todos los países donde se han comercializado estas vacunas contra covid-19, los lotes así “liberados” deberían ser retirados inmediatamente. “Y, como mínimo, esta información debe comunicarse a todos de manera clara, justa y adecuada”, enfatiza el especialista para luego añadir: “Sobre todo porque en caso de efectos adversos graves, incluidas muertes, y para establecer con certeza dicho ‘vínculo causal’, las víctimas y sus familiares a menudo se encuentran indefensos”.