El Hospital Militar ya experimenta la fase tres de la vacuna de Pfizer

Los contagios por Covid-19 se han multiplicado por cinco en los últimos tres meses. El planeta ya cruzó la barrera de los 20 millones de infectados y se acerca a los 800 mil muertos. Y hasta ahora no hay ninguna "Bala de plata" -como la definen desde la Organización Mundial de la Salud- para enfrentar la pandemia de manera infalible.

La carrera por llegar a una vacuna efectiva para crear inmunidad en la población y evitar los contagios es vertiginosa, se calcula que hay en estudio más de 150. Doce ya están siendo probadas en seres humanos. Una de las más avanzadas es la desarrollada conjuntamente por las empresas Pfizer (estadounidense) y Biontech (Alemana), la cual se está testeando en Brasil, Estados Unido, Alemania y también en la Argentina.

Nuestro país, según destacaron las compañías farmacéuticas, fue seleccionado en base a la experiencia científica demostrada (el destacado infectólogo argentino Fernando Polack, es quien está al frente de las pruebas) y las capacidades operativas.

El único centro habilitado para el desarrollo de estos ensayos es el Hospital Militar Central Cosme Argerich, en donde las vacunaciones ya comenzaron el lunes último iniciando la tercera fase de la experimentación. (La primera y la segunda se realizaron a fines de abril en Alemania y en mayo en los Estados Unidos, vacunando a grupos pequeños no infectados, y luego a grupos más numerosos para testear la reacción inmunológica).

En esta última fase de la investigación que se realiza en nuestro país se vacunará a 4.500 voluntarios, entre civiles y militares de un total de más de 25 mil que se presentaron. La mitad recibirá placebos para luego hacer un seguimiento con aquellos que sí recibieron la vacuna.

Sobre todos estos temas, La Prensa dialogó con la directora médica del Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich, la coronel médica Susana Beatriz Pastor Argüello.

- ¿Cómo directora médica del Hospital, ¿Qué reflexión le merece que haya sido seleccionado como la única sede para realizar estos ensayos?

- Es un orgullo estar al frente de una institución, la única a nivel nacional seleccionada para esto, porque además permite poner en evidencia las capacidades del Ministerio de Defensa, del Ejército Argentino y todas las Fuerzas Armadas. Esto ha puesto en relevancia la calidad de la atención y la investigación en los hospitales militares y particularmente el que tengo el honor de dirigir.

-¿Cómo fue el operativo de capacitación y organización?

- El operativo de capacitación está a cargo de la empresa Pfizer y son similares en todo el mundo. El personal que se postula para participar, además de tener algunos requisitos de formación académica y médica, debe obligatoriamente realizar un curso básico de investigación que es el `Good Clinical Practice' o GCP (Buenas Prácticas Clínicas), una condición excluyente para poder participar. Después está la Fundación Infant que dirige el infectólogo Fernando Polack, el investigador principal, las capacitaciones particulares para este trabajo especial con el armado de coordinación del proyecto.

-¿Cuántas personas están involucradas en este operativo?
-Más de 500 profesionales están participando. Del hospital, entre profesionales, técnicos y administrativos hay unas 65 personas. Médicos del hospital son 15 en total.

- ¿En qué consiste la Fase 3 que se lleva a cabo desde el lunes último?
- Es una fase clínica que trabaja con humanos. Las fases preclínicas trabajan en laboratorios con animales. La Fase 3 es de efectividad. Lo que se busca es ver la efectividad del producto, en este caso una vacuna para neutralizar el Covid. En este caso es un doble ciego, es decir, es un modelo donde se le aplica la vacuna a un grupo de personas y a otro no. Después se controla estos pacientes y se ve cuantas personas que recibieron la vacuna enferman de Covid y si enferman si lo hacen con las formas leves, que es lo que generalmente buscan las vacunas. Contrastándolo con las personas que no reciben la vacuna, que reciben el placebo y que técnicamente están expuestas a la enfermedad sin ninguna vacuna. Si la vacuna es exitosa la tasa de enfermos será prácticamente nula o muy baja y de aquellos enfermos que se produjeran en baja proporción, que todos sean en forma leve.

- ¿Cuáles son los pasos que siguen con cada voluntario?

- Antes de ingresar fueron entrevistados telefónicamente para descartar que hayan tenido Covid, no pueden estar embarazadas, con enfermedades de inmunosupresión, trasplantados u oncológicos. Descartado estos casos se hizo una preselección de los postulantes y se los convoca un día para que un plantel de médicos los vuelva a interrogar. Además, se les hace completar unos formularios de consentimiento sobre el estudio. Se le dice que es lo que tiene que hacer y como tendrá que controlarse durante los dos años subsiguientes y también se les informa que ellos pueden retirarse del estudio voluntariamente cuando así lo deseen. Luego se les realiza una serie de estudios, por ejemplo a las voluntarias femeninas un test de embarazo. También se les realiza un hisopado y se le extrae sangre. El paso siguiente es cuando reciben la vacuna o el placebo, dependiendo la asignación que les toque. Son dos dosis a cada voluntario con diferencia de 21 días. Terminada la parte de inmunización deberá anotar en un cuadernillo todos los síntomas que vaya presentando y los controles que se le realicen.

- Una vez finalizado el estudio y si la vacuna es exitosa ¿quiénes la tienen que aprobar?

- Habitualmente finalizada la segunda dosis se eleva el informe de la etapa, y si los resultados son satisfactorios, la autoridad de regulación la aprobará. Primero deberá ser aprobada por la FDA (Administración de Medicinas y Alimentos de Estados Unidos, según sus siglas en inglés), porque Pfizer es estadounidense, y luego para ingresar a la Argentina deberá tener la aprobación de la Anmat.

- ¿Hay cálculos de cuándo podría estar lista la vacuna? 

- Hay una estimación. Luego de que sea aprobada por las respectivas autoridades regulatorias, Pfizer espera -si todos los centras terminan los estudios en los tiempos que está programado- poder presentar la documentación en octubre, con lo cual después dependiendo de los tiempos de las agencias regulatorias (el FDA) podríamos estar contando con la vacuna a fines de este año o comienzo del próximo.

-¿La realización en la Argentina de esta Fase 3 puede beneficiarnos a la hora de poder contar con esa vacuna? 

-Habitualmente, es una norma no escrita, pero los países que participan en los estudios clínicos de cualquier medicación, tiene una ventaja competitiva al momento del comienzo de la producción. Un momento crítico porque hay mayor demanda que de producto listo para entregar. Entonces lo que suele ocurrir es que se le da a los países que han participado de los estudios una prioridad en la entrega de cierta cantidad de remesas del producto. Esa es la ventaja competitiva que logra el país al participar de un estudio.

-En los 130 años de vida del Hospital, ¿éste operativo se puede comparar con otros en cuanto a su magnitud o importancia? 

-Si el de la epidemia de Fiebre Amarilla de 1871, en Buenos Aires. El Hospital Militar fue fundamental cuando empezó a expandirse. Todos los pacientes que quedaron en Buenos Aires prácticamente fueron atendidos en el Hospital. De hecho ahí mueren contagiados Francisco Muñiz y el entonces director del Hospital, Caupolicán Molina. En recuerdo de esa página triste de la historia de la sanidad militar está muy presente y a raíz de eso los proyectos de vacunación son muy importantes para nosotros.

- Además de todo este operativo, ¿qué cambios debió realizar el Hospital para enfrentar la pandemia?

-A raíz de la pandemia hemos reconfigurado el hospital. Hemos tenido que continuar con la asistencia médica de los pacientes y a su vez dar respuesta a esta circunstancia nueva. Hoy tenemos un área Covid y otra no Covid. El ala norte es internación Covid, el resto es internación no Covid.  Además se ha redoblado la guardia, además de la habitual, se ha creado todo un sector externo, la UFE, donde se hisopa al paciente que ingresa y se decide si requiere internación o si va a domicilio. Si queda internado lo atiende el grupo multidisciplinario de médicos abocados al Covid. También tenemos las unidades cerradas como la terapia intensiva y la unidad coronaria. Aquellos pacientes que tienen pocos síntomas y que pueden seguir ambulatoriamente entran en lo que se llama el Centro Médico Remoto atendido por otro grupo de médicos que diariamente los llaman a su domicilio y le preguntan cómo va la evolución de síntomas (temperatura, presión) y evalúan si continúa en domicilio o debe ser trasladado al hospital. También tenemos una unida post Covid, porque evaluamos que los pacientes al día diez de diagnosticado es dado de alta epidemiológicamente, o sea, que ya o es infectante. Pero eso no significa que está curado, muchos persisten con síntomas más allá de los diez días. Por eso trabajamos con una unidad post Covid que sigue las secuelas de estos pacientes. Finalmente tratamos los problemas psicológicos, el aislamiento es un síntoma que los pacientes reportan como insomnio, ansiedad, angustia, falta de concentración y dispersión.